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对开展在外部现场进行检定/校准/检测/检验活动的部门,内审应涵盖外部现场检定/校准/检测/检验活动的实施。
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知识竞赛未分类
对开展在外部现场进行检定/校准/检测/检验活动的部门,内审应涵盖外部现场检定/校准/检测/检验活动的实施。
A.正确
B.错误
正确答案：A
Tag：
质量体系知识竞赛
现场
部门
时间：2023-01-02 15:00:29
上一篇：
质量与合规部负责策划并组织实施年度内审和临时内审，由质量与合规部负责人批准内审审核方案和内审报告。
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管理评审由院质量负责人主持，每年组织一次
相关答案
1.
采取分部门的形式进行内部审核时，只要在一个内审周期内对体系内全部部门进行了内审即可，并不要求全要素覆盖。
2.
应本着有效、经济、合理的原则，根据问题可能产生的严重程度和风险大小制定相应的纠正措施，以防止问题再次发生。
3.
某部门质量专员王某在日常检查时，发现检验人员张某在某份原始记录中有划改但未签章，王某采取了纠正措施，对此份原始记录划改进行了签名处理。
4.
风险管理部门根据年度风险和机遇应对计划的实施及验证情况形成分析报告，作为内部评审的输入。（错误）（管理评审）
5.
记录错误的修改应采用划改的方式并由划改人在划改处签名或盖章确认。
6.
受控的作业指导书由于某种原因需作废且无替代文件时，编制部门应在OA上填写受控文件修改流程，申请将作业指导书作废，资料管理员接到审批后的通知时应及时在资料管理系统上变更作业指导书状态。
7.
应客户要求使用过期标准时,应在纸质文件上加盖作废和限制使用章。
8.
作业指导书采取电子受控方式。编制部门将审批完成的电子档作业指导书传给质量与合规部资料管理员，由资料管理员在资料管理系统上建立相应指导书信息并上挂电子档文件，然后完成电子受控。资料管理员不再接受、保管纸质的作业指导书文件。
9.
原始记录格式由编制部门负责人指定的人员审核，编制部门负责人批准。
10.
涉及多部门的管理工作类作业指导书由质量与合规部负责人审核，质量负责人批准:仅涉及本部门的管理工作类作业指导书，由部门质量丰管审核/管理部门由副职以上人员审核，部门负责人批准发布。
热门答案
1.
原始记录格式在投入使用前应由使用部门受控，在原始记录格式上应有受控编号和启用日期信息。
2.
标准、规程、规范的合订本及其它作为文献的技术资料不受控，一般不得在实验现场使用。
3.
信息技术部应采取刻光盘、网络备份等措施定期对系统数据库及重要文档定期进行备份。各部门应对保存于本部门管理设备中的对证书/报告可追溯性有影响的数据每月至少备份一次。
4.
信息化系统确认过程中，涉及数据计算的，应由使用部门组织对系统进行数据验证，确保信息化系统计算结果的正确。
5.
所有人信息化系统在投入使用前应由信息技术部组织进行功能确认，但常用的现成的商业化软件在其涉及的应用范围内使用可视为已经过充分的确认验证。可直接使用。
6.
当不符合工作发生时，责任部门应分析不符合工作的产生原因，判断其影响的严重性，如属于严重不符合，由质量与合规部组织处理。
7.
纸质报告打印后只要未发放出院则可以进行内改，电子报告只要发出后则不可内外，只能外改。
8.
实验室应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果，如果检测项目中有部分项目未通过资质认定（MA），可以按是否通过资质认定分别出具检测报告。
9.
实验室应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果,若客户有要求，也可将同一委托样品中的检测项目按合格和不合格项目出具报告。
10.
实验室应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果，如果检测项目覆盖了不同的专业技术领域，也可分专业领域出具检测报告。