正确答案：国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。

6、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（）

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C.危及生命

D.导致死亡

E.导致住院或者住院时间延长

正确答案：致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；危及生命；导致死亡；导致住院或者住院时间延长

7、国家基本药物的遴选原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、百姓可自行选购、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

B.防治必需、安全有效、经济实用、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

D.安全可靠、价格合理、百姓可自行选购、中西药并重、基本保障、基层能够配备。

正确答案：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

8、可以开架自选的是（）

A.非处方药

B.中成药

C.中药饮片

D.处方药

正确答案：非处方药

9、药品生产企业在新药监测期内，具体监测的事项是（）

A.应当经常考察生产工艺、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告

B.应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告

C.应当经常考察生产工艺、质量、稳定性等情况，每年向所在地省级药监部门报告

D.应当经常考察质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告

正确答案：应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告

10、以下关于药品不良反应报告描述正确的是（）

A.重点监测上市1年以内的产品

B.重点监测上市3年以内的产品

C.满5年的，报告该药品的所有不良反应。

D.国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。

正确答案：国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。

第四章单元测试

1、《药品管理法》的立法宗旨是（）

A.维护人民身体健康和用药的合法权益

B.加强药品监督管理

C.保证药品质量

D.保障人体用药安全

E.促进药品营销

正确答案：维护人民身体健康和用药的合法权益；加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全

2、《药品管理法》的适用范围是（ ； ）

A.在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

B.在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人

C.在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位

D.在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人