临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门()


临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门()

A、8小时内

B、12小时内

C、24小时内

D、48小时内

E、72小时内

正确答案:C

答案解析:临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案;研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施;同时在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人,并及时向伦理委员会报告,并在报告上签名及注明日期;严重不良事件处理结束,受试者情况应提交后续报告。


Tag:药学师 小时 研究者 时间:2024-08-03 12:14:13