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申请药品注册,应当提供真实.充分.可靠的数据.资料和样品,证明药品的()
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申请药品注册,应当提供真实.充分.可靠的数据.资料和样品,证明药品的()
A.安全性(正确答案)
B.创新性
C.有效性(正确答案)
D.质量可控性(正确答案)
Tag:
质量月知识竞赛
药品
可控性
时间:2021-09-20 14:08:01
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列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称,该名称可以作为药品商标使用。()
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《药品管理法》规定的第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚,由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可.吊销许可证件的,由原批准.发证的部门决定。()
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从事药品生产活动,应当遵守GMP,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()
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应当取得药品经营许可证的活动是()
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经国务院药品监督管理部门或者省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。()[单选题]
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国务院药品监督管理部门在审批药品时,应当对药品的()一并核准。()
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对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在()组织鉴定
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药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。()
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《药品管理法》第十一章规定的货值金额以违法生产.销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。()[单选题]
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下列主体违反《药品管理法》规定,聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘的有()
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现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。()
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药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有()
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地区性民间习用药材的管理办法,由国家药品监督管理局和国家中医药管理局共同制定。
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对短缺药品,国务院有关部门可以扩大进口。()
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从事药品生产活动,应当经所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()
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药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制.生产.经营.使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。()
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对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估.验证,无须全面评估.验证变更事项对药品安全性.有效性和质量可控性的影响。()
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药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。()
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药品监督管理人员滥用职权的,依法给予罚款。()