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每批产品经质量受权人批准后方可放行。
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知识竞赛未分类
每批产品经质量受权人批准后方可放行。
A.正确
B.错误
正确答案：A
Tag：
质量知识竞赛
质量
产品
时间：2023-09-19 09:57:23
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无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开
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制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；
相关答案
1.
每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
2.
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3.
最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
4.
非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作
5.
流通蒸汽处理不属于最终灭菌.
6.
在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。
7.
无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.
8.
生产过程中当有物品掉落，如果不会产生风险的话，可以在生产结束后处理。
9.
人员在无菌区应保持手臂在腰线或以上。
10.
应用无菌工器具接触无菌物料。
热门答案
1.
尽量减少进人无菌生产洁净区的人数和次数。
2.
在关键的无菌区内，人体要避免处于裸露的无菌物料、设备或产品的上方。
3.
A级区干预活动专用的无菌镊子或无菌工具，使用完成后，需归于原位，且使用过程中允许出A级区。
4.
洁净室污染的主要来源是人员。
5.
应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
6.
应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
7.
质量控制实验室通常应当与生产区分开。
8.
仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
9.
洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
10.
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。