不能在E级操作区操作的是()


不能在E级操作区操作的是()

A、放置胶塞桶区域

B、放置敞口西林瓶区域

C、无菌装配

D、直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

E、灌装区

正确答案:D

答案解析:根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别:E级:相当于100级(层流)高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。A级:相当于100级(动态)指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。B级(相当于10000级)和C级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。


Tag:药学师 层流 操作 时间:2024-08-03 12:07:43